Pentixapharm Holding AG: Ad-Hoc vom 9. Juli 2026

AD HOC

VERÖFFENTLICHUNG VON INSIDERINFORMATIONEN GEMÄSS ART. 17 DER VERORDNUNG (EU) NR. 596/2014

Pentixapharm erhält FDA-Fast-Track-Status für [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor zur Subtypisierung des primären Aldosteronismus

Berlin, 9. Juli 2026 – Der Pentixapharm Holding AG, Berlin (ISIN DE000A40AEG0, WKN A40AEG) („Gesellschaft“), ist von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) mitgeteilt worden, dass sie ihrem Entwicklungskandidaten [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor den Fast-Track-Status zuerkannt hat.

Die Einstufung erfolgt für die diagnostische Subtypisierung erwachsener Patientinnen und Patienten mit bestätigtem primärem Aldosteronismus. Der Fast-Track-Status ermöglicht einen häufigeren Austausch mit der FDA während der Entwicklung und kann, sofern die maßgeblichen Kriterien erfüllt werden, ein effizienteres regulatorisches Prüfverfahren unterstützen. Er stellt keine Zulassung dar. Über die Zulassungsfähigkeit von [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor ist damit keine Aussage getroffen.

Die Einstufung folgt auf die am 9. Juni 2026 mitgeteilte Freigabe des IND-Antrags (Investigational New Drug) für die zulassungsrelevante US-Phase-3-Studie PANDA nach Ablauf der 30-tägigen Prüffrist der FDA (Study May Proceed).

Die am 1. Juli 2026 mitgeteilte Bezugsrechtskapitalerhöhung der Gesellschaft bleibt hiervon unberührt. Bezugspreis, Bezugsverhältnis, Bezugsfrist und die dort beschriebene Mittelverwendung bleiben unverändert; die Bezugsfrist endet voraussichtlich am 21. Juli 2026.

9. Juli 2026

Pentixapharm Holding AG, Berlin

Der Vorstand

Kontakt: ir@pentixapharm.com

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